眾所周知，在吸入制劑開發(fā)過程中含藥氣溶膠粒徑及分布是其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，與藥物的有效性和安全性息息相關(guān)。錯(cuò)誤的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑會(huì)導(dǎo)致：重復(fù)花費(fèi)實(shí)驗(yàn)時(shí)間，生產(chǎn)力降低，人員士氣低落，增加風(fēng)險(xiǎn)，不能區(qū)分產(chǎn)品的可變性和可變性來源，費(fèi)用成本增加。進(jìn)行next generation impactor，NGI撞擊器檢測(cè)與校驗(yàn)十分必要。

檢測(cè)項(xiàng)目：密封性，L型連接管尺寸，預(yù)分離器尺寸，噴嘴與密封部件間距，每級(jí)噴嘴孔數(shù)量，每級(jí)噴嘴直徑，收集杯粗糙度，收集杯深度值

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典（2020年版四部）0951吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法；《英國(guó)及中國(guó)NGI新一代藥用圓盤撞擊器產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》